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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分6和彩图片，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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中国驻泰国大使馆提醒来泰中国公民，免签不等于“无条件入境”。根据泰国有关法律法规，泰国移民官员有权对外国公民入境目的、停留安排及相关证明材料进行审查6和彩图片，并依法决定是否准予入境。即使符合免签条件，如无法说明真实入境目的、无法提供相关证明材料，或存在异常入出境记录、涉嫌非法务工等情况，仍可能被拒绝入境。
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利用AI炮制虚假信息。当前AI技术加速迭代升级，涉及具体行业、领域的造假信息极易误导公众。5月中旬，“8家新能源车企因锁电问题被约谈、立案”的说法迅速被中国汽车工业协会证伪6和彩图片，相关约谈名单系部分社交账号通过AI软件捏造。“自今年5月起，个人存款计结息规则统一规范将在全国所有商业银行进入常态化严格执行阶段”“新规会影响储户存款利息”等说法，也是部分自媒体利用AI生成并加以散播。经核查，中国人民银行、国家金融监督管理总局从未发布所谓《个人存款计结息规则统一规范》，所谓“新规”系对行业惯例的误读与包装。
虚构灾害事故6和彩图片，渲染公众恐慌。近期全国多地发生大暴雨、特大暴雨灾害，相关涉汛谣言随之出现。网上流传“武汉特大暴雨水漫大街”“襄阳严重内涝”“焦作山洪暴发”等视频均为发布者拼接外地或往年素材，移花接木而成，引发不必要的公众担忧，多名造谣者被公安机关依法查处。网传“四川绵阳北川发生重大交通事故致3人死亡”系造谣者为博取关注而编造虚假信息。柳州发生地震后，衍生出“精准预测余震”“建筑坍塌”等大量不实信息，或违背科学常识，或为AI生成，相关部门及时辟谣，防止不实信息进一步扩散。
歪曲民生政策，制造公众焦虑。“北京小客车有渠道可‘免摇号’‘包京牌’‘无车报废’”的说法，严重违反北京市小客车指标管理规定，这些所谓“捷径”背后，隐藏着“专项作业车冒用路权”“违规改装”“合同无效”“保险拒赔”等大量风险。对于网上流传“交通安全统筹”等服务属于车险的说法，金融监管部门也及时发布提示，明确该服务为非经营性互助行为，并非保险。驾培新国标落地之际，网传“科目二五项变八项、难度翻倍”，则混淆了交通运输部门规范驾校资质的“驾培国标”与公安部门主管的“驾考新规”。
近期，网信、公安等部门重拳整治AI造假信息。中央网信办部署“清朗·整治AI应用乱象”专项行动，重点整治AI数据投毒、生成合成内容标识落实不到位、利用AI技术生成“数字泔水”、制作发布虚假信息、散播暴力低俗等不良信息、假冒仿冒他人等问题，坚决清理违法不良信息，依法处置处罚违规账号、MCN机构和网站平台。公安机关通报“马某某利用AI工具编造‘张家界大峡谷玻璃桥坍塌’谣言案”“赵某某利用AI工具编造‘某企业车间爆炸’谣言案”等多起涉AI谣言典型案例，相关行业主管部门及时发声澄清，有效遏制谣言蔓延。
